FDA 拒绝批准后辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

加拿大 FDA 领到一些公司的显然表示涵指出，如果不包括与该药品可靠性相关的其它资讯该机构将不能许可托法替尼常用银屑病。

一些公司在一份发表声明里面暗示，该公司将与 FDA 一齐解决资料里面存在的原因，并暗示这显然包括「包括托法替尼常用拟获准制剂的其它可靠性系统性」。此次元气大伤对一些公司来说相当更让人失望，因为银屑病制剂显然导致托法替尼销量大幅上涨，这款药品自 2012 年首次纳斯达克以来始终仍未降至销售短期内。

FDA 在许可这款药品时看来其低的 10 mg 血糖没有足够的风险受益比，所以只许可其日用两次的 5 mg 血糖常用类风湿痛风，这也使得该药品在热卖后始终受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款药品感染者风险的不安，欧洲也仍未许可一些公司的托法替尼常用类风湿痛风。

2015 年前 6 个同年，托法替尼为一些公司充分利用了 2.24 亿美元的产值，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要降至 30 亿美元的年销售峰值短期内仍有很长的北路要走。

银屑病在加拿大影响了大约 700 万人，一些公司始终希望托法替尼能在这一课题精品功夫。3 期数据标示出，这款口服药品同一些公司自家的注射剂药品依那西普一样直接，依那西普是一款 TNF 抑直接成分类药品，其广泛常用银屑病。即使一些公司能够最终使 FDA 明白托法替尼的可靠性，该项最终目标推迟也将让其它新的银屑病药品在市场上在此之后。

其里面一个危险常常显然来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是注射剂药品，但其标示出在操纵眼部肿瘤多方面比 TNF 抑直接成分更直接。与此同时，一些公司也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 直接成分标签里面是否能减小其常用对甲氨蝶呤没有适当鼓动或不不耐的里面重度类风湿痛风患者化疗做出决定。

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总编： 冯志华